Kabar baik!Shanghai Chuangkun Biotech 15 alat pengujian asam nukleat HPV risiko tinggi (diliofilisasi, metode pemeriksaan fluoresensi PCR), memperoleh sertifikat pendaftaran FDA Indonesia!

Baru-baru ini, alat deteksi PCR DNA HPV (15 subtipe risiko tinggi) Shanghai Chuangkun Biotech (terliofilisasi) memperoleh sertifikat registrasi FDA Indonesia, yang menandai bahwa produk Chuangkun Biotech telah diakui oleh FDA Indonesia, sehingga semakin memberikan dukungan kuat bagi Chuangkun Biotech dalam mengembangkan produk tersebut. pasar internasional.

Menurut statistik Organisasi Kesehatan Dunia, pada tahun 2020, kanker serviks di dunia, kejadian kanker serviks pada tumor ganas wanita menduduki peringkat keempat setelah kanker paru-paru, kanker payudara, dan kanker kolorektal.Di seluruh dunia, sekitar 500.000 wanita menderita kanker serviks setiap tahunnya dan sekitar 200.000 diantaranya meninggal karena penyakit tersebut.Kanker serviks merupakan satu-satunya keganasan yang etiologinya diketahui di antara keganasan pada manusia.Infeksi human papillomavirus (HPV) terbukti menjadi penyebab utama kanker serviks dan lesi prakankernya (cervical intraepithelial neoplasia (CIN), dengan tipe HPV16 dan 18 menyumbang lebih dari 50% lesi prakanker kanker serviks. Pada 17 November 2020 , Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) meluncurkan Strategi Global untuk Mempercepat Penghapusan Kanker Serviks, dengan menekankan pentingnya tes skrining HPV.Pada tanggal 6 Juli 2021, WHO memperbarui dan merilis pedoman untuk skrining dan pengobatan lesi prakanker serviks pada serviks pencegahan kanker, merekomendasikan tes DNA human papillomavirus (HPV risiko tinggi) risiko tinggi sebagai metode skrining pilihan untuk skrining kanker serviks.

Kit deteksi PCR DNA Chuangkun Biotech HPV (12+3) (terliofilisasi) didasarkan pada teknologi probe fluoresen PCR multipleks dan cocok untuk instrumen PCR empat saluran konvensional.Produk ini mengadopsi proses produksi liofilisasi semua komponen, dan kit dapat diangkut dan disimpan pada suhu kamar, yang memecahkan masalah transportasi rantai dingin reagen cair konvensional, dan dapat sangat mengurangi biaya logistik dan transportasi penjualan di luar negeri.Produk ini terutama digunakan untuk deteksi in vitro human papillomavirus pada sel pengelupasan serviks, mencakup 15 tipe risiko tinggi, dan dapat mengidentifikasi tiga subtipe 16, 18 dan 52. Produk ini memiliki karakteristik sensitivitas tinggi (LOD 500 salinan/ml ), spesifisitas tinggi, throughput tinggi dan kontrol kualitas referensi internal, dan mengadopsi teknologi ekspansi langsung bebas ekstraksi dan bekerja sama dengan peralatan deteksi instrumen PCR fluoresensi cepat seri Chuangkun Biotech Thunder untuk menyelesaikan deteksi cepat 16~96 sampel dalam 40 menit, dan hasilnya akurat dan dapat diandalkan.

Perolehan sertifikat registrasi FDA Indonesia ini merupakan pengakuan dan penegasan penuh terhadap produk Chuangkun Biotech.Di masa depan, kami akan terus berpegang pada inovasi yang berorientasi pasar, ilmiah dan teknologi sebagai pendukung, terus meningkatkan daya saing inti perusahaan, dengan visi global untuk membangun merek yang unggul, melalui upaya dan ketekunan yang tak henti-hentinya, untuk mendorong pembangunan. industri kesehatan, untuk mencapai impian kesehatan manusia dan berusaha keras!